Contrôles de qualité dans les cabinets médicaux suisses: principes fondamentaux, responsabilité et qualité vécue

Les contrôles de qualité font partie des principaux piliers des soins dans les cabinets médicaux de Suisse. Ce n’est que si les systèmes de mesure fonctionnent fiablement que les résultats des analyses peuvent être interprétés correctement et que des décisions thérapeutiques peuvent être prises de manière responsable. La base juridique et organisationnelle est la convention sur l’assurance qualité conclue entre les médecins et les assureurs ainsi que les directives de la QUALAB qui, en tant qu’organisme indépendant, définit des normes et surveille l’exécution des contrôles de qualité externes. Les parties contractantes sont, d’une part, les organisations de prestataires, telles que la FMH et la FAMH et, d’autre part, les assureurs-maladie et organisations d’assureurs, comme par exemple santésuisse, l’assurance militaire ainsi que l’assurance-invalidité, qui exigent des prestations diagnostiques dont la qualité est garantie. La QUALAB assume pour sa part le rôle d’organe de contrôle et veille à ce que les normes de qualité convenues soient effectivement respectées. La convention peut être consultée sur le site QUALAB.swiss, ou en suivant ce lien:

Vers la convention: https://www.qualab.swiss/fr/Conventions.htm

Contrôle de qualité interne – contrôle fonctionnel régulier

En Suisse, les exigences en matière de contrôle de qualité interne sont définies par la QUALAB et chaque cabinet médical est tenu d’effectuer ces contrôles régulièrement et de manière traçable. L’objectif est de garantir que les analyseurs utilisés dans le cabinet médical fonctionnent fiablement et fournissent des résultats corrects. Le contrôle de qualité interne englobe la totalité des analyses que vous effectuez dans votre cabinet et facturez à la charge des assurances sociales, à quelques exceptions près, telles que les tests rapides Strep A, les tests de grossesse ou les bandelettes urinaires simples. Il est utile de jeter un coup d’œil sur la «directive pour le contrôle de qualité interne». Elle contient toutes les informations utiles sur la fréquence des contrôles, c’est-à-dire la fréquence à laquelle chaque système d’analyse doit être contrôlé, la manière dont vous devez documenter les résultats et la durée pendant laquelle vous devez les conserver. Vous trouverez également les marges de tolérances maximales de QUALAB dans l’annexe A. De plus, l’évaluation du contrôle de qualité est expliquée et illustrée par un exemple.

Il est important d’utiliser pour le contrôle de qualité interne les mêmes réactifs et systèmes de mesure que ceux que vous utilisez pour les patientes et les patients. Cela permet de vérifier de manière réaliste si le fonctionnement du système dans les conditions réelles qui sont celles du cabinet est stable. Les résultats des mesures doivent être documentés et évalués; il ne suffit pas de se contenter de les enregistrer. S’il y a des écarts, il importe de toujours en rechercher les causes, en répétant la mesure, en effectuant une vérification technique ou en procédant à des ajustements dans la procédure. De cette manière, vous obtenez un processus qualité continu qui contribue fiablement à la sécurité de vos patientes et de vos patients.

Le document avec les directives actuelles pour le contrôle de qualité interne est régulièrement mis à jour. Notre conseil: Enregistrez-le dans votre navigateur comme favori et vérifiez régulièrement si des modifications y ont été apportées.

Pourquoi chaque cabinet médical a besoin d’un GLN

Pour chaque laboratoire souhaitant effectuer des analyses à la charge des assurances sociales – à savoir l’assurance-maladie, l’assurance-accidents, l’assurance militaire et l’assurance-invalidité –, un Global Location Number (GLN) est obligatoire. Le GLN est un identifiant univoque garantissant que les services de laboratoire peuvent être imputés sans ambiguïté à un laboratoire de cabinet médical reconnu et correctement enregistré. Il est donc important que chaque cabinet médical s’enregistre dès que possible auprès de la QUALAB, utilise le GLN et mette toute modification à jour (par exemple changement d’adresse ou d’exploitant) sans tarder. Le GLN est donc un élément important de l’assurance qualité formelle – et une condition indispensable pour pouvoir facturer des prestations aux assurances sociales. Si vous inscrivez le laboratoire de votre cabinet médical à la QUALAB, vous pouvez lui demander directement le GLN laboratoire. Les laboratoires qui ne remplissent pas leur obligation d’enregistrement s’exposent à des conséquences: Les assureurs peuvent notamment déclencher des sanctions en vertu de l’article 59 de la LAMal et l’autorité de surveillance peut également prendre des mesures selon l’article 38 de la LAMal.

Contrôle de qualité externe – comparaison objective dans un essai interlaboratoires

Alors que le CQ interne garantit la stabilité au jour le jour, le CQ externe permet une vérification neutre au moyen d’essais interlaboratoires. En Suisse, les cabinets médicaux doivent participer quatre fois par an à ces contrôles de qualité externes. Les échantillons sont envoyés par des organismes reconnus comme le Centre Suisse de Contrôle de Qualité (CSCQ) et l’Association pour le contrôle de Qualité médical (MQZH) pour le compte de la QUALAB et doivent être analysés et soumis dans le délai prescrit. La valeur cible avec laquelle vos résultats seront comparés ultérieurement ne sera déterminée qu’après réception de tous les résultats communiqués par la totalité des laboratoires participants. Les données aberrantes sont exclues, de telle sorte que la comparaison est solide et équitable. Les résultats sont évalués pour un même groupe d’appareils car les caractéristiques de mesure de systèmes différents peuvent par nature différer légèrement.

Afin que le contrôle se déroule de manière fiable, il est recommandé de noter sans tarder les dates d’expédition et de remise dans le calendrier et de définir clairement les responsabilités au sein de l’équipe. Pendant les congés ou lors de changements de personnel notamment, des retards peuvent se produire. C’est pourquoi il peut être déterminant d’anticiper.

Pourquoi les échantillons pour les essais interlaboratoires doivent-ils être rapidement mesurés?
Pas en premier lieu parce qu’ils s’altéreraient, mais parce que la stabilité des analytes qu’ils contiennent est limitée dans le temps et que les conditions doivent être comparables pour les échantillons de tous les laboratoires participants. Plus l’on attend avant de les mesurer, plus le risque que les différences de température, les conditions de transport ou les modifications naturelles de la matrice de l’échantillon influencent le résultat de la mesure est élevé. De plus, le fait d’effectuer l’analyse sans tarder montre que le laboratoire est organisé et fonctionnel, ce qui est un facteur à ne pas sous-estimer dans le concept global d’assurance qualité.

Autodéclaration – la preuve annuelle de la qualité

Une fois par an, au printemps, les cabinets médicaux doivent remettre leur autodéclaration. Ils confirment par cette autodéclaration qu’ils ont effectué fiablement les contrôles de qualité internes comme externes et que tous les documents pertinents sont au complet. Il n’est cependant pas nécessaire d’envoyer vos fiches de contrôle.

Pour beaucoup de cabinets médicaux, cela est l’occasion de faire le point: Où sommes-nous? Nos processus fonctionnent-ils? Y a-t-il des domaines qui doivent être améliorés? La tenue d’une documentation sans faille tout au long de l’année facilite considérablement la tâche.

PCA – le moteur du développement d’une qualité durable

La gestion de la qualité ne se résume pas à l’application de consignes; c'est un processus continu. Le processus continu d’amélioration (PCA) veille à ce que les erreurs, les écarts ou des observations conduisent à de véritables améliorations. Chaque anomalie – que ce soit dans le cadre du CQ interne, d’un essai interlaboratoires ou de l'activité quotidienne – est analysée, des mesures sont définies, mises en œuvre et vérifiées. De cette manière, la qualité progresse pas à pas et devient un élément à part entière de la structure du cabinet.

Conclusion

Les contrôles de qualité sont bien plus qu’une simple formalité administrative. Il forment la base de tout diagnostic sûr, de décisions d’ordre médical et de la confiance des patientes et des patients. Avec une bonne organisation, des responsabilités claires et un PCA actif, non seulement des erreurs peuvent être évitées mais encore, la qualité dans le laboratoire du cabinet médical peut être renforcée de manière ciblée et durable.

La qualité résulte de la convergence de la précision, de la responsabilité et du travail d’équipe.

Sources:

QUALAB – Association suisse pour le développement de la qualité dans les laboratoires médicaux. Accessible en ligne sous: https://www.QUALAB.swiss, consulté le 24/12/2025.

QUALAB – Directives actuelles pour le contrôle de qualité dans les laboratoires médicaux. Accessible en ligne sous: https://www.qualab.swiss/fr/Directives-actuelles.htm, consulté le 24/12/2025.

QUALAB – Convention pour le contrôle de qualité dans les laboratoires médicaux. Accessible en ligne sous: https://www.qualab.swiss/fr/Conventions.htm, consulté le 24/12/2025.